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回盛生物順利通過GCP擴(kuò)項監(jiān)督檢查
發(fā)布時間:2025年03月07日    閱讀次數(shù):2192次    作者:回盛生物

3月4日至5日,農(nóng)業(yè)農(nóng)村部選派中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所化藥評審處首席評審員楊秀玉為組長,成立獸藥GCP監(jiān)督檢查工作組(以下簡稱“工作組”),對武漢回盛生物科技股份有限公司獸藥臨床試驗中心(以下簡稱“獸藥臨床試驗中心”)寵物類藥效評價田間試驗項目(E02)進(jìn)行了為期兩天的現(xiàn)場檢查。湖北省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳畜牧獸醫(yī)處派員全程參加監(jiān)督檢查。首次會議上,武漢回盛生物科技股份有限公司輪值總經(jīng)理韓杰致歡迎辭,他對工作組一行的到來表示歡迎和感謝,并對此次監(jiān)督檢查作鄭重表態(tài):全力配合工作組檢查,如實提供資料、開放檢查渠道,確保檢查工作高效開展。副總經(jīng)理、中心機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人李碩對獸藥臨床試驗中心運行工作情況及本次GCP擴(kuò)項申請的準(zhǔn)備工作作了詳細(xì)匯報。

工作組通過聽取匯報、實地考察、查閱資料、現(xiàn)場提問等形式,對GCP增項的設(shè)施設(shè)備、文件體系、專業(yè)培訓(xùn)、動物試驗操作等情況等進(jìn)行了綜合評定,并與機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和項目負(fù)責(zé)人面對面座談交流。3月5日上午,專家組召開了監(jiān)督檢查反饋會,對單位的積極態(tài)度與中心獸藥臨床試驗準(zhǔn)備工作表示肯定,較高評價了獸藥臨床試驗中心軟硬件條件、人員素質(zhì)和獸藥研究水平。同時就本次檢查情況進(jìn)行了反饋,對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題,限期自行整改。

經(jīng)工作組充分討論,認(rèn)為獸藥臨床試驗中心人員和組織機(jī)構(gòu)健全,職能明確,人員結(jié)構(gòu)、素質(zhì)和培訓(xùn)情況符合要求,周圍環(huán)境、總體布局符合要求,實驗室設(shè)施、儀器設(shè)備情況符合要求。申報的寵物類藥效評價田間試驗項目基本符合獸藥GCP要求,通過獸藥GCP監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查末次會議上,中心機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人李碩對工作組的辛勤工作表示感謝,并承諾將按照工作組提出的整改要求及時、高質(zhì)量完成整改,期待以此次監(jiān)督檢查為契機(jī),不斷完善評價體系,優(yōu)化工作流程,確保獸藥臨床試驗中心規(guī)范、高效運行。湖北省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳畜牧獸醫(yī)處處長余祥華在聽取工作匯報后,對本次監(jiān)督檢查工作給予高度肯定。他指出,此次活動為畜牧獸醫(yī)處對今后全省獸藥GCP的工作升級,不斷向標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、現(xiàn)代化更高層次邁進(jìn)提供了良好借鑒。

注:武漢回盛生物科技股份有限公司獸藥臨床試驗中心成立于2022年1月,依托武漢回盛生物科技股份有限公司資質(zhì)條件、人員及硬件設(shè)施,抽調(diào)具備獸藥研發(fā)及臨床評價經(jīng)驗的專家及科研骨干共同組成。獸藥臨床試驗中心現(xiàn)有員工14人(其中博士5人、碩士7人;高級職稱人員3人、中級職稱人員7人,執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師4人)。


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